A.3-10
当該研究の「侵襲」の有無により対象年齢が異なります。
【侵襲を伴う研究の場合】
18歳以上の成人で研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される場合に、本人同意のみで研究を実施することが可能です。
【侵襲を伴わない研究の場合】
以下の要件を全て満たすことにより、16歳以上の研究対象者本人からの同意のみで研究を実施することが可能です。
・研究対象者が研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される場合
・研究計画書（プロトコル）上に当該研究に侵襲を伴わない旨が記載されている場合
・親権者又は未成年後見人等に当該研究の情報及び拒否できる機会の提供について記載された文書を公開している場合

参考：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
P124〜127　第9 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等
https://www.mhlw.go.jp/content/001087864.pdf#page=127