A.4-4
当該研究が倫理審査委員会の承認を得た時期により、「著者」となる要件は以下の通りです。
・令和4年6月6日以前に倫理委員会の承認を得た研究
指針上、「研究計画書の作成や研究論文の執筆などに携わる場合には、「研究者等」に該当する可能性がある。」となっています。そのため、当院においては、研究者以外でもICMJEの規定を満たせば、論文共著者に名前があっても問題はないという対応としておりました。
※国際医学雑誌編集委員会(ICMJE)の規定
- 研究の構想またはデザイン、あるいは研究データの取得、解析、または解釈に実質的に貢献した。さらに
- 論文を起草したか、または重要な知的内容について批評的な推敲を行った。さらに
- 出版原稿の最終承認を行った。さらに
- 研究のあらゆる部分について、その正確性または公正性に関する疑義が適切に調査され、解決されることを保証し、研究のすべての側面に対して説明責任を負うことに同意した。
ICMJE 医学雑誌掲載のための学術研究の実施、報告、編集、および出版に関する勧告(2017年12月改訂版)日本語翻訳版 https://www.honyakucenter.jp/assets/pdf/ICMJE_Recommendations_2017.pdf
ICMJE 医学雑誌掲載のための学術研究の実施、報告、編集、および出版に関する勧告(2022年5月改訂版)https://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf
・令和4年6月6日以降に倫理委員会の承認を得た研究
指針が改正され、「研究論文の執筆に携わる場合は、研究者等に該当する」旨が明記されましたため、共著者は「研究者等」である必要があります。
なお、当院においては統括管理者が「研究者等」として研究(プロトコルの作成、解析・結果の解釈、論文作成等)を行う場合は、倫理審査申請システム上の統括管理者欄のみならず、研究責任者、実務責任者、研究者分担者のいずれかにも氏名が記載されることが必要となり、統括管理者欄のみに氏名が記載されている場合、論文の共著者にはなれません。
詳細は、以下の指針ガイダンスをご参照ください。
令和3年4月16日版 P19 第2 用語の定義 (20) インフォームド・コンセント 1https://www.mhlw.go.jp/content/000769923.pdf#page=22
令和4年6月6日一部改訂版 P19 第2 用語の定義 (17) 研究者等 3https://www.mhlw.go.jp/content/000946358.pdf#page=22