A.1-23
アンケート調査等を実施する場合で、当該調査の目的を事前に伝えることにより、研究結果にバイアスが生じるおそれがある研究や悉皆性を求めるような研究などにおいて要配慮個人情報を収集する際に、条件を満たす場合に行うことのできる同意取得の方法です。
以下の条件を満たし、研究対象者の権利利益の保護と研究で得られる成果との比較考量の観点から倫理委員会にて妥当と判断された場合に、IC手続きの簡略化が可能となります。
・研究が実施されることについて研究対象者が拒否できる機会が保証され、以下の①~④をすべて満たし
① 研究の実施に侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴わないこと
② IC取得の手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと
③ IC取得の手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること
④ 外国にある者への試料・情報の提供について、社会的に重要性が高いと認められるものであること
・かつ、次のいずれかに該当する
a 学術研究機関が学術研究目的で当該要配慮個人情報を取得する必要がある場合であって、
研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがない場合
b 研究機関が当該要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合で、
研究対象者等からインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることが困難である場合
なお、IC手続きを簡略化した場合は、研究対象者等が含まれる集団に対して、試料・情報の取得及び利用の目的及び内容を広報することや、研究対象者等に速やかに事後的説明すること等が必要になります。
参考:人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
P120 第8 インフォームド・コンセントを受ける手続等 8 インフォームド・コンセントの手続等の簡略化https://www.mhlw.go.jp/content/001087864.pdf#page=123