用語の定義
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Q.1-11 研究実施期間の終了の定義を教えてください。
A.1-11 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される研究の研究実施期間…
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Q.1-12 臨床研究法で定める「臨床研究」とはどのような研究ですか?
A.1-12 医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研…
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Q.1-13 特定臨床研究とはどのような研究ですか?
A.1-13 臨床研究法における「特定臨床研究」とは、下記の(A)と(B) いずれかに該当する場合…
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Q.1-14 「製薬企業等から資金提供を受けて行う臨床研究」は、全て臨床研究法上の「特定臨床研究」ですか?
A.1-14 製薬企業等から資金提供を受けて実施する臨床研究全てが特定臨床研究に該当するものではな…
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Q.1-15 上記A.1-14の「特定臨床研究」に該当しない「観察研究」の定義を教えてください。
A.1-15 「研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御す…
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Q.1-16 医療機器プログラムとは何ですか?臨床研究に用いるアプリは医療機器プログラムに該当しますか?
A.1-16 医療機器プログラムは、原則として医療機器の定義(人若しくは動物の疾病の診断、治療若…
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Q.1-17 慶應大学医学部・病院が単施設で実施している研究において、収集したデータ等の解析のみを別の機関に依頼する場合「多機関共同研究」に該当しますか?
A.1-17 研究が準拠する法律・指針により以下の通りです。 ・臨床研究法が適用される研究 臨床…
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Q.1-18 「軽微な侵襲」の定義を教えてください。
A.1-18 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、「軽微な侵襲」の定義は 「…
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Q.1-19 「適切な同意」の定義を教えてください。
A.1-19 研究目的で情報等を収集することについて、個人情報保護法や条例の趣旨に沿った合理的か…
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Q.1-20 「重篤な有害事象」の定義を教えてください。
A.1-20 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、重篤な有害事象は、有害事象の…