審査の要否
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Q.2-11 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(旧指針)が適用される研究として実施している研究を、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(新指針)が適用される研究に変更することは出来ますか?
A.2-11 変更することは可能です。人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用され…
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Q.2-12 承認薬の製造販売後調査に関する申請の窓口はどこですか?
A.2-12 承認薬の製造販売後調査に関する審査については、慶應義塾大学医学部・病院では以下のよ…
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Q.2-13 GPSP(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準)に規定された「使用成績調査」及び「特定使用成績調査」は、倫理審査委員会による審査が必要ですか?
A.2-13 慶應義塾大学医学部・病院においては、GPSPに準拠した製造販売後調査の場合は、倫理…
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Q.2-14 同意を受ける時点で利用目的が特定されなかった研究で、既存試料・情報を用いる場合、再同意の取得は必要ですか?
A.2-14 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針で、「同意を受ける時点で特定され…
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Q.2-15 アプリを用いた臨床研究は特定臨床研究に該当しますか?
A.2-15 使用するアプリが「プログラム医療機器」に該当し、該当する研究に医行為(医師の医学的…
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Q.2-16 市販のMRI(Magnetic Resonance Imaging, 磁気共鳴画像)を添付文書に記載された使用目的・使用方法とは異なる姿勢で使用した研究は、特定臨床研究に該当しますか?
A.2-16 薬事承認された医療機器であっても、添付文書に記載された使用目的・使用方法から外れます…
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Q.2-17 データシェアリングの観点から投稿雑誌が指定するサイトに解析に使用したデータベースの登録を求められています。提出してもよいですか?
A.2-17 当該解析を実施した際の研究に用いた説明文書に、研究データの共有目的で、研究で得られ…
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Q.2-18 患者さんや医療従事者等に対して、アンケートやインタビュー調査(無記名を含む)の結果を用いて論文投稿や学会発表を行う場合、倫理審査は必要ですか?
A.2-18 アンケートやインタビューの内容が、人を対象とする生命科学・医学系研究(傷病・病態の…
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Q.2-19 未承認機器やAI(Artificial Intelligence、人工知能)ソフトを用いてデータ収集のみを行うフィージビリティ―スタディーを実施する場合、特定臨床研究に該当しますか?
A.2-19 当該未承認機器やAIソフトを被験者に対し使用することが医行為(「医師の医学的判断…
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Q.2-20 健康食品やいわゆるサプリメント等を用いた研究を実施する場合、特定臨床研究に該当しますか?
A.2-20 当該サプリメント等の摂取目的が、疾病の治療等に対する有効性や安全性の評価である場合…