Q.3-1　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究を海外の研究機関と共同で実施する場合、現地の倫理審査委員会で承認を得ていれば日本で承認を得る前でも、研究を開始することは可能ですか？

A.3-1　 研究が実施される国又は地域の法令・指針等が日本の法令・指針等の基準より厳格な場合は…

Q.3-2　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究を、慶應義塾大学医学部・病院が「研究代表者が所属する機関」となって海外の研究機関と共同研究を実施するにあたり、英語でプロトコル等を作成しています。慶應義塾大学医学部倫理委員会へ提出が必要な倫理審査書類について、日本語で準備する必要がありますか？

A.3-2　 倫理審査の申請に必要な書類については、委員の中には医学の専門家ではない方もいるため、…

Q.3-3　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究において、外国の施設に試料・情報を提供する場合に説明同意文書、掲示文書等はどのように作成すればよいですか？

A.3-3 外国の施設に試料・情報を提供する場合、指針ガイダンスの「新たな試料・情報を取得して研…

Q.3-4　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究に、自施設に倫理審査委員会を持たない施設が共同研究機関として参画することはできますか？

A.3-4 自施設に倫理審査委員会がない場合であっても、以下の研究機関の要件を満たしており、自施…

Q.3-5　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究において、倫理審査委員会を持たない研究機関が、慶應義塾大学医学部の倫理委員会に審査を依頼することはできますか？

A.3-5 自施設に倫理審査委員会を持たない場合、慶應義塾大学医学部の倫理委員会に審査を依頼するこ…

Q.3-6　研究計画書に記載された被験者登録期間が切れるため、延長申請を行っています。延長申請中も新規の被験者登録は可能ですか？

A.3-6 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、研究者等の責務として「研究者等…

Q.3-7　亡くなられた方の既存試料・情報を用いる研究を実施する際のインフォームド・コンセント(IC)はどのように行えばよいですか？

A.3-7 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針上、研究対象者が死者である場合のI…

Q.3-8　他の機関に既存試料・情報を提供する場合、インフォームド・コンセント(IC)の取得は必要ですか？

A.3-8 既存試料・情報のうち、要配慮個人情報を他機関へ提供する場合は「原則」文書もしくは口頭…

Q.3-9　説明文書の記載内容に変更が生じた場合、変更申請を行う必要がありますか？

A.3-9 説明文書の記載内容に変更が生じた場合は、説明文書の改訂及び研究計画書（プロトコル）等の…

Q.3-10　研究対象者本人のみの同意で研究を実施できる年齢は何歳からですか？

A.3-10 当該研究の「侵襲」の有無により対象年齢が異なります。 【侵襲を伴う研究の場合】 18…